Πέντε λόγοι για να είμαστε επιφυλακτικοί με το νέο «γυναικείο Viagra», της Μαρίνας Μόσχα

Η Μαρίνα Μόσχα είναι ψυχολόγος και Ψυχοθεραπεύτρια.

 

 Το “γυναικείο βιάγκρα”, το ροζ χάπι πήρε το πράσινο φως το 2015 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Το χάπι έχει ένδειξη τις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με διαταραχή μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας, ή ξαφνική και ανεξήγητη απώλεια της λίμπιντο.

Aρκετοί όμως είναι και οι επικριτές του φαρμάκου που φαίνεται να στέκονται καχύποπτα απέναντι στην τελική έγκριση για την κυκλοφορία του, καθώς αναρωτιούνται τι άλλαξε και τελικά δόθηκε η έγκριση εφόσον δύο φορές το ίδιο χάπι είχε απορριφθεί. Επικρατεί ανάμεσά τους η άποψη ότι το “καλό μάρκετινγκ” και η ισχυρή εκστρατεία υπεράσπισής του από ομάδες γυναικών, ήταν οι δύο λόγοι για την τελική του έγκριση, σύμφωνα με δημοσίευμα της Vox.

Ακολουθούν οι 5 λόγοι που μας κάνουν επιφυλακτικούς απέναντι στην έγκριση του «γυναικείου Viagra»

1) Το φάρμακο δεν φαίνεται να βοηθάει ιδιαίτερα τις γυναίκες

Σύμφωνα με την FDA, η δραστική ουσία του φαρμάκου φλιμπανσερίνη, φαίνεται ότι βοηθάει μόνο το 8 – 13% των γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο και θα δουν κάποια βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Πρόκειται για πολύ μικρό ποσοστό, ιδιαίτερα ΑΝ σκεφτούμε πως ορίζεται αυτή η βελτίωση.

Συγκεκριμένα, οι γυναίκες που παίρνουν το ροζ χάπι παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,5 μεγαλύτερη σεξουαλική ικανοποίηση ανά μήνα. Αν και είναι μεγαλύτερος ο αριθμός απόδοσης σε σχέση με εκείνες που κάνουν ΛΉΨΗτου εικονικού χαπιού, θεωρείται πολύ μικρή βελτίωση.

Για το λόγο αυτό, ο Δρ Adriane Fugh-Berman, διευθυντής στο Πανεπιστήμιο Georgetown PharmedOut, ο οποίος μελέτησε την εκστρατεία μάρκετινγκ γύρω από την φλιμπανσερίνη, περιέγραψε το φάρμακο ως “μέτριο αφροδισιακό με τρομακτικές παρενέργειες.”

2) Το φάρμακο έχει τρομακτικές παρενέργειες

Ας ξεκαθαρίσουμε πως δεν υπάρχει φάρμακο χωρίς παρενέργειες. Κάθε φάρμακο εξισορροπεί τους κινδύνους από τις παρενέργειες με τα οφέλη του στην υγεία (σωματική ή ψυχική). Ο Walid Fouad Gellad, παθολόγος στο Πίτσμπουργκ, που έγραψε για την φλιμπανσερίνη στο επιστημονικό περιοδικό JAMA, παρατήρησε ότι εφόσον η συγκεκριμένη χημική ουσία δεν φαίνεται να κάνει τόσα πολλά στη σεξουαλική επιθυμία των γυναικών, αναδύεται ένα μεγάλο ερώτημα σχετικά με το αν τα αποτελέσματα αξίζουν το ρίσκο των παρενεργειών.

Οι έρευνες έδειξαν ότι περίπου 1 στις 5 γυναίκες που πήραν το φάρμακο ανέφεραν ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Στις πιο συνηθισμένες περιλαμβάνονται υπνηλία, ζάλη, λιποθυμία, που αυξάνουν τον κίνδυνο τραυματισμών, όπως εγκεφαλική διάσειση. Η εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση ήταν ακόμα άλλη μία λιγότερο συχνή ανεπιθύμητη παρενέργεια.

Το χειρότερο είναι ότι αυτές οι παρενέργειες επιδεινώνονται όταν το φάρμακο λαμβάνεται με αλκοόλ και αντισυλληπτικά, όπου πολλές γυναίκες πίνουν αλκοόλ και χρησιμοποιούν αυτόν τον τρόπο ελέγχου των γεννήσεων.

3) Οι γιατροί ανησυχούν για αλληλεπιδράσεις με το αλκοόλ και τα ορμονικά αντισυλληπτικά

Η λύση της FDA για τις συγκεκριμένες παρενέργειες ήταν:

να ζητηθεί από τις γυναίκες να πάρουν το φάρμακο κατά την κατάκλιση

θα είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ειδικά πιστοποιημένων επαγγελματιών υγείας και φαρμακοποιών που θα έχουν περάσει από ειδική εκπαίδευση.

οι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν τις προθέσεις και την ικανότητα των γυναικών στο να μείνουν μακριά από την κατανάλωση οινοπνεύματος.

Πόσο αυτό μπορεί να είναι εφικτό στον πραγματικό κόσμο είναι ένα άλλο ζήτημα. Οι γυναίκες μπορεί να εξακολουθούν να το λαμβάνουν μαζί με αλκοόλ και αντισυλληπτικά, όπως μπορεί αντί για το βράδυ να το παίρνουν το πρωί. Δεν υπάρχει κανένας τρόπος για τον έλεγχο αυτών των συμπεριφορών.

Άλλος ένας κίνδυνος αναφέρει ο Δρ Adriane Fugh-Berman είναι ότι μπορεί ναι μεν να χορηγηθεί στις γυναίκες που βρίσκονται στην εμμηνόπαυση αλλά ποιος εγγυάται ότι αυτές οι γυναίκες δεν έχουν και καρδιακά προβλήματα παράλληλα; “Το φάρμακο μπορεί να προκαλεί χαμηλή πίεση του αίματος, έτσι με ανησυχεί αυτό πραγματικά ΑΝδοθεί σε γυναίκες που έχουν μία καρδιακή πάθηση»

Η εταιρεία δεν έχει δώσει σαφή στοιχεία για την ποσότητα του αλκοόλ που μπορεί να επηρεάσει όσες γυναίκες το χρησιμοποιήσουν. Η μελέτη περιλάμβανε 25 συμμετέχοντες, αλλά μόνο 2 ήταν γυναίκες. Επιβεβαίωσε ότι το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των κακών παρενεργειών της φλιμπανσερίνης, αλλά στόχος της μελέτης ήταν κυρίως άνδρες για ένα φάρμακο όμως που προορίζεται για τις γυναίκες, που σημαίνει οτι είναι ακόμα ασαφές το πώς θα αντιδράσουν οι γυναίκες που πίνουν αλκοόλ.

Τέλος, οι δοκιμές της φλιμπανσερίνης περιορίζονται σε υγιείς γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν υπνωτικά, αγχολυτικά ή άλλου είδους φάρμακα. Δεν έχει μελετηθεί το πώς μπορεί η φλιμπανσερίνη να αλληλεπιδράσει με άλλες φαρμακευτικές ουσίες, αν εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν προκύψουν επιπλοκές. Και δεν έχουμε ιδέα επίσης και για τις μακροπρόθεσμες παρενέργειες, δεδομένου ότι οι μελέτες που έγιναν “έτρεξαν” για μικρά μόνο χρονικά διαστήματα. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για ένα νέο φάρμακο, αλλά ποιος είναι ο στόχος αν σκεφτεί κανείς την τόσο μικρή επίδραση του φαρμάκου στη λίμπιντο;

4) Η εκστρατεία πίσω από το φάρμακο είναι παραπλανητική

Η FDA απέρριψε το φάρμακο ήδη δύο φορές, επειδή δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικό το 2010 και πιο πρόσφατα το 2013. Ενώ η φαρμακευτική εταιρεία δεν εμφάνισε νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τότε, η τύχη του χαπιού άλλαξε τον Ιούνιο, όταν μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA προέτρεψε τη ρυθμιστική ΑΡΧΉ να εγκρίνει την φλιμπανσερίνη.

Οι ψήφοι της επιτροπής αυτής ήταν 18-6, όπου και θεωρήθηκε μια “σημαντική νίκη”, επειδή η FDA συνήθως δεν επηρεάζεται από τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων και επειδή η ίδια ομάδα είχε ψηφίσει ομόφωνα κατά της φλιμπανσερίνης στο παρελθόν. Ήταν μια σημαντική νίκη για την υπεράσπιση και το μάρκετιγκ πάνω από την επιστήμη. Αυτό συμβαίνει γιατί, ΑΝ και τα στοιχεία δεν άλλαξαν από την απόρριψη το 2013, η φαρμακοβιομηχανία είχε ξεκινήσει την εκστρατεία της καμπάνιας “Ακόμη και το σκορ”. Ο κύριος στόχος ήταν να εξασφαλίσει ισότιμους όρους ανταγωνισμού γύρω από την ανδρική και γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία, δηλαδή φαρμακευτική αντιμετώπιση για τους άνδρες αλλά και για τις γυναίκες, και να εγκριθεί το φάρμακο. «Έχουν πάρει έγκριση από τον FDA 26 φάρμακα για τη θεραπεία διαφόρων σεξουαλικών δυσλειτουργιών στους άνδρες” αναφέρεται στον δικτυακό ιστότοπο της εκστρατείας, “αλλά ακόμα κανένα για το πιο συχνό γυναικείο σεξουαλικό παράπονο”

Αυτό είναι παραπλανητικό. Στην πραγματικότητα ακόμη και με αυτή την άποψη, η φλιμπανσερίνη είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε για την ενίσχυση της σεξουαλικής επιθυμίας και των δύο φύλων. Ενώ η ομάδα ισχυρίζεται ότι οι άνδρες έχουν μία τσάντα γεμάτη με φάρμακα στη διάθεσή τους, όπως εξήγησε στο JAMA, «δεν υπάρχουν εγκεκριμένα προϊόντα για χαμηλή σεξουαλική επιθυμία ούτε και στους άνδρες” Ως επί το πλείστον τα χάπια που διατίθενται στους άνδρες είναι για την αντιμετώπιση μηχανικών προβλημάτων, όπως η στυτική δυσλειτουργία ή χαμηλή τεστοστερόνη – όχι ο άπιαστος στόχος της ενίσχυσης της σεξουαλικής επιθυμίας.

Επιπλέον στην καμπάνια της φαρμακευτικής εταιρείας κατηγορήθηκε η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ότι λειτουργεί σεξιστικά για να μην βγει το ροζ χάπι στην αγορά και να βοηθήσει τις γυναίκες: “Γιατί εγκρίθηκαν τόσο γρήγορα φάρμακα όπως το Viagra (1998) για τους άνδρες; Γιατί δεχόμαστε λιγότερους ασθενείς στις δοκιμές ανδρικών φαρμάκων και ζητάμε περισσότερους για τις γυναίκες;” γράφει στην ιστοσελίδα της εκστρατείας.

5) Το ονομάζουν «εγχειρίδιο ανάταξης της νόσου”

Για χρόνια, το «γυναικείο Viagra» συζητιέται στην επιστημονική βιβλιογραφία ως “μια κλασική περίπτωση να αντιτάξουμε τη νόσο από τη φαρμακευτική βιομηχανία.”

Οι κριτικοί έχουν κατηγορήσει την φαρμακευτική βιομηχανία ότι εφευρίσκει ιατρικές παθήσεις (διαταραχή υποτονικής σεξουαλικής επιθυμίας) όπου θα θεραπεύσουν τα φάρμακα.

“Η FDA έχει αντιστρέψει αυτή την αντίληψη δύο φορές πριν και τώρα, που δεν έχουν νέα στοιχεία της ενέργειας του χαπιού, εμείς έχουμε περισσότερες αποδείξεις για τις επιβλαβείς συνέπειες. ΑΝ η FDA έχει εγκρίνει το συγκεκριμένο φάρμακο σήμερα, το μόνο πράγμα που άλλαξε είναι η ποσότητα της πίεσης που ασκείται από μια εταιρεία με μια μεγάλη εκστρατεία δημοσίων σχέσεων “, δήλωσε ο Fugh-Berman.

Για τον Gellad, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το φάρμακο δεν έπρεπε να εγκριθεί. Οι γυναίκες με χαμηλή σεξουαλική ορμή δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές. “Θα ήταν πολύ διαφορετικά αν υπήρχαν ήδη έξι ή επτά φάρμακα για αυτήν την κατάσταση», είπε. Αλλά τότε η ερώτηση θα ήταν αν ένα φάρμακο με λίγα οφέλη και πολλές παρενέργειες είναι καλύτερο από το να μην υπάρχει καθόλου.