Στην ουρά ενός μεγάλου φαρμακείου σε αθηναϊκό προάστιο, η 72χρονη Ελένη Χ. συζητάει με έναν συνομήλικό της, αναφορικά με την αλλαγή της φαρμακευτικής αγωγής για την υπέρταση, που της σύστησε ο γιατρός. «Μη τυχόν και πάρεις το γενόσημο» της λέει με σιγουριά. «Τα φέρνουν από την Ινδία» παρεμβαίνει ένας τρίτος άντρας, «ποιος ξέρει τι βάζουν μέσα;». Η φαρμακοποιός επιχειρεί να τους καθησυχάσει. «Δεν είναι γενόσημο, είναι η δραστική ουσία, και μάλιστα ίδια με του πρωτοτύπου» τους λέει, «έχει ακριβώς την ίδια δράση, και φυσικά είναι απολύτως ελεγμένα».
Η κυρία Ελένη μοιάζει να έχει πειστεί. Δίνει τη συνταγή στη φαρμακοποιό. «Μην τυχόν και το πάρεις» φωνάζει ο κύριος. «Δεν έχεις ακούσει ότι είναι καρκινογόνα;». Η λέξη και μόνο είναι αρκετή για να τραβήξει την προσοχή και των υπολοίπων. Η φαρμακοποιός τούς εξηγεί ότι τα γενόσημα κατασκευάζονται στην Ελλάδα, και ελέγχονται εξονυχιστικά, αλλά αποτυγχάνει να τους καθησυχάσει. Η κυρία Ελένη προμηθεύεται τελικά το γενόσημο, αλλά ο κύριος συνεχίζει να αγορεύει, εμπλέκοντας οικονομικά συμφέροντα και αστήρικτες θεωρίες συνωμοσίας.
«Αυτά ζούμε καθημερινά» μας λέει γελώντας η φαρμακοποιός που θέλει να διατηρήσει την ανωνυμία της. «Αλλά δεν είναι ευθύνη των ασθενών. Φταίνε και πολλοί συνάδελφοι φαρμακοποιοί, αλλά και αρκετοί γιατροί». Όπως μας εξηγεί, επί δεκαετίες στη χώρα μας καλλιεργήθηκε συστηματικά η κουλτούρα συνταγογράφησης εμπορικών ονομασιών φαρμάκων και όχι δραστικών ουσιών. Ακόμη και όταν υποχρεώθηκαν να συνταγογραφούν το όνομα της δραστικής ουσίας, παρακινούσαν προφορικά τους ασθενείς να ζητούν συγκεκριμένο φάρμακο. «Ακόμη κι όταν τους λες ότι το γενόσημο είναι αισθητά φθηνότερο, δέχονται να πληρώσουν τη διαφορά από την τσέπη τους» μας λέει. Και γι’ αυτό έχει καλλιεργηθεί ένας πρόσθετος μύθος: ότι το φθηνότερο είναι χειρότερο, εν προκειμένω, λιγότερο αποτελεσματικό ή και επικίνδυνο.
H Ελλάδα παραμένει μία από τις χώρες με τη χαμηλότερη διείσδυση γενόσημων φαρμάκων πανευρωπαϊκά, παρά την έντονη παρουσία εγχώριων φαρμακευτικών που παράγουν γενόσημα.
Όπως προκύπτει από τα στοιχεία της IQVIAIQVIA για το 2018, τα οποία αναδημοσιεύονται στην ετήσια έκθεση του ΣΦΕΕΗ φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα & στοιχεία 2018 | ΣΦΕΕ, μόλις ένα στα τρία φαρμακευτικά προϊόντα που πωλούνται στην Ελλάδα είναι γενόσημο, την ώρα που στην ΕΕ κατά μέσο όρο φτάνουν το 61%. Τα προστατευόμενα φάρμακα (on-patent) στην Ελλάδα φτάνουν το 9,3% όταν ο μέσος όρος της ΕΕ κινείται διαρκώς πτωτικά, και πλέον βρίσκεται κοντά στο 6%.
Είναι αξιοσημείωτο ότι στα off-patent φάρμακα (πρωτότυπα των οποίων έχει λήξει το χρονικό διάστημα προστασίας της πατέντας), η χώρα μας κινείται πολύ πάνω από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο, με ποσοστό 34,2%, όταν ο μέσος όρος των ΕΕ18 είναι μόλις 21,0%.
Σύμφωνα με παράγοντες της αγοράς, τα πραγματικά μεγέθη είναι ακόμη πιο χαμηλά, καθώς το μερίδιο των γενοσήμων δεν υπερβαίνει το 25%, όταν ο στόχος των μνημονιακών προγραμμάτων είναι πάνω από 50%. (Επιστημονική μελέτηDescriptive Statistics on Generic Drug Markets (2013) από την οποία προκύπτει ότι στην Ελλάδα τα γενόσημα αποτελούν μόλις το 20% της συνολικής αγοράς, και το 15% της αξίας της)
Από πρόσφατη μελέτη της ICAP προκύπτει ότι παρά την αύξηση της διείσδυσης, η χώρα μας απέχει αρκετά από τους στόχους, ενώ σε συνολική αξία τα γενόσημα κινούνται καθοδικά.
Το παράδοξο είναι ότι τόσο στην ΕΕCompetition Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017) | Report from the Commission to the Council and the European Parliament, όσο και παγκοσμίως, η τάση του συνόλου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, αλλά και των γενοσήμων, είναι σταθερά ανοδική.
Σε όλο τον κόσμο και δη στις αναπτυσσόμενες αγορές, η αύξηση της διείσδυσης των γενοσήμων αναμένεται συνεχής την επόμενη, τουλάχιστον, πενταετία. Εκτιμάται ότι από $60 δισ. πωλήσεων το 2010, και περίπου $90 δισ. φέτος, αναμένεται να ξεπεράσουν τα $100 έως το 2024.
H κατάσταση της αγοράς στις ΗΠΑ είναι εξίσου ενδεικτική: Το 2005 το 40% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων ήταν πρωτότυπα. Πέρυσι το ποσοστό έπεσε στο 10%. Αντίστοιχα, τα επώνυμα (με εμπορική ονομασία) γενόσημα από το 10% της αγοράς έφτασαν σε 4,3%, ενώ τα ανώνυμα γενόσημα από το 50% εκτοξεύτηκαν σε άνω του 85%.
Η τάση αναμένεται να ενισχυθεί λόγω της λήξης πολλών πατεντών.
Αρκετοί συνδέουν τη χαμηλή διείσδυση των γενοσήμων με τις τιμές τους. Σύμφωνα με τη IQVIA, η χώρα μας παραμένει μεταξύ των ακριβότερων της ΕΕ. Οι τιμές των γενοσήμων είναι υψηλότερες, τόσο από τον μέσο όρο των κρατών-μελών της ΕΕ (€0,17 ανά τιμή μονάδας στην Ελλάδα, έναντι €0,13 στην ΕΕ), όσο και από το σύνολο των αντίστοιχων αγορών. Αντίθετα, οι τιμές των πρωτοτύπων είναι αισθητά χαμηλότερες στη χώρα μας (€0,91 έναντι €2,05). Χαμηλότερα του μέσου όρου κινούνται και τα φάρμακα εκτός πατέντας (€0,24 έναντι €0,31).
Αντίστοιχα είναι τα συμπεράσματα επιστημονικής μελέτηςComparing Generic Drug Markets in Europe and the United States: Prices, Volumes, and Spending | The Milbank Quarterly, Sep 2017 που συγκρίνει την τιμολογιακή πολιτική σε ΕΕ και ΗΠΑ. Οι τιμές αναφοράς της εν λόγω μελέτης είναι του 2013, όταν και οι τιμές των γενοσήμων στη χώρα μας ήταν οι ακριβότερες πανευρωπαϊκά (με την εξαίρεση την εκτός ΕΕ, Ελβετία), ενώ η διείσδυση είναι η δεύτερη χαμηλότερη.
Παρόμοια είναι και τα ευρήματα από τις ετήσιες εκθέσεις του ΟΟΣΑPharmaceutical spending | OECD Data. Στα στοιχεία αυτά, πάντως, περιλαμβάνονται και τα ποσά των επιστροφών (rebate και clawback), αλλοιώνοντας τη συνολική εικόνα.
| Clawback: Είναι η υποχρέωση των φαρμακοβιομηχανιών να επιστρέφουν ένα ποσό από τα έσοδά τους στο κράτος (το ποσό υπολογίζεται με βάση το ύψος του τζίρου τους), όταν η κρατική δαπάνη για τα φάρμακα ξεπερνά το προϋπολογισμένο από το υπουργείο Υγείας ποσό.
Rebate (υποχρεωτικές εκπτώσεις): Πιο πρόσφατα, για την εισαγωγή νέων φαρμάκων οι εταιρείες υποχρεώνονται με βάση έναν νόμο του 2017 να δίνουν στα φάρμακα για τα οποία πληρώνει το κράτος (κρατική φαρμακευτική δαπάνη) τιμές μειωμένες κατά 25% από τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών της ΕΕ (με βάση τον οποίον δινόταν η τιμή στα νέα φάρμακα μέχρι τότε). Το μέτρο του rebate όμως δεν είναι καινούριο: το 2012 η φαρμακοβιομηχανία είχε υποχρεωθεί στα πλαίσια του περιορισμού της φαρμακευτικής δαπάνης να δίνει για κάθε θεραπευτική κατηγορία μειωμένη τιμή στα φάρμακα που αγόραζαν οι ασφαλισμένοι του ΕΟΠΥΥ. Οι δύο αυτοί μηχανισμοί (clawback και rebate) δεν αφορούσαν μέχρι το 2016 τα φάρμακα που διακινούνταν μέσω των νοσοκομείων. Το 2016 εφαρμόστηκαν και για τα φάρμακα των νοσοκομείων. Το 2012, όταν εισήχθησαν τα δύο μέτρα, το κράτος πλήρωσε για φάρμακα 2.880 εκατ. ευρώ και οι εταιρείες του έδωσαν πίσω μέσω των δύο μηχανισμών 261 εκατ. ευρώ. Το 2018 το κράτος έδωσε 1,945 εκατ. ευρώ και οι εταιρείες έδωσαν πίσω τα 1,060 εκατ. ευρώ από αυτά. Τι σημαίνει αυτό; Ότι επειδή δεν εφαρμόστηκε κανένα άλλο από τα μέτρα για τη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης που είχαν συμφωνηθεί με την τρόικα από το 2012, όλο το βάρος έφεραν και φέρουν οι εταιρείες μέσω των οριζόντιων περικοπών, με αποτέλεσμα φάρμακα που είναι ακριβότερα στην Ευρώπη να είναι εξαιρετικά δυσεύρετα στην Ελλάδα, καθώς οι φαρμακαποθήκες προτιμούν να τα στέλνουν στο εξωτερικό, όπου οι τιμές είναι μεγαλύτερες. Επίσης, λόγω του πρόσθετου rebate του 25%, οι εταιρείες δεν είναι πρόθυμες να εισαγάγουν νέα φάρμακα στην Ελλάδα για σπάνιες ή χρόνιες παθήσεις (καθότι συνήθως είναι πολύ ακριβά). |
Είναι όμως πράγματι ακριβότερα τα γενόσημα; Οι απόψεις διίστανται, όπως και τα συμφέροντα.
Όπως υποστηρίζουν παράγοντες με γνώση της αγοράς, τα στατιστικά δεν αντικατοπτρίζουν όλη την αλήθεια, καθώς οι συγκρίσεις με τις τιμές σε άλλες χώρες όπου εφαρμόζονται άλλα συστήματα τιμολόγησης και αποζημίωσης είναι αδόκιμες. Στη Δανία, π.χ. που το κράτος ελέγχει αυστηρά τη συνταγογράφηση και οι όγκοι των γενοσήμων είναι τεράστιοι, είναι εύλογη και η δυνατότητα χαμηλών τιμών. Συνακόλουθα, τα φάρμακα στη χώρα μας επιβαρύνονται υπέρογκα λόγω του rebate (ποσοστό έκπτωσης επί των πωλήσεων αποζημιούμενων φαρμάκων στον ΕΟΠΥΥ και στα νοσοκομεία, στην πράξη ποσοστιαίες επιστροφές από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς το δημόσιο) και του clawback (ρήτρα που προβλέπει επιστροφή του ποσού που υπερβαίνει τις προϋπολογισμένες δαπάνες υγείας). Εκτιμάται ότι οι επιβαρύνσεις αυτές ξεπερνούν το ένα τρίτο της τιμής των φαρμάκων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις υπερβαίνουν το 40%. Είναι χαρακτηριστικό ότι μόνο φέτος το clawback για τα φάρμακα που αποζημιώνει ο ΕΟΠΥΥ υπολογίζεται ότι θα ξεπεράσει τα €750 εκατομμύρια. «Όχι μόνο δεν μπορούμε να μιλάμε για υψηλές τιμές των γενοσήμων, αλλά ούτε καν για τιμές που διασφαλίζουν τη βιωσιμότητα εκατοντάδων καταξιωμένων και αποτελεσματικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια από τους ασθενείς» είπε στο inside story o Μάρκος Ολλανδέζος, διευθυντής επιστημονικών θεμάτων της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας
Αν εστιάσουμε δε στην καθαρή τιμή των γενοσήμων (δηλαδή την τιμή μετά τα rebate και clawback) που διατίθενται στα ιδιωτικά φαρμακεία (εξαιρώντας δηλαδή τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ μέσω των οποίων διατίθενται κατά κανόνα τα ακριβότερα φάρμακα), η χώρα μας μετακινείται στην άλλη άκρη της λίστας, καθώς εμφανίζεται στην 4η θέση από το τέλος (φθηνότερα είναι τα γενόσημα μόνο σε χώρες που έχουν πολύ μεγάλα μερίδια αγοράς, όπως το Ην. Βασίλειο και η Ολλανδία).
Συν τοις άλλοις, οι αθροιστικές μειώσεις των τιμών είναι εντυπωσιακές. Την τελευταία δεκαετία από την ανάλυση των στοιχείων των δελτίων τιμών προκύπτει ότι οι μειώσεις στις τιμές των γενοσήμων φτάνουν μεσοσταθμικά το 75%, των εκτός πατέντας στο 32%, και των πρωτοτύπων στο 24%.
Εκτός όμως από τις τελικές τιμές των γενοσήμων, είναι καλό να δούμε και τη μεγάλη εικόνα: η Ελλάδα παρά τη δεκαετία της κρίσης συνεχίζει να ξοδεύει πολλά χρήματα για φάρμακα. Παρά τις έντονες παρεμβάσεις των μνημονιακών προγραμμάτων και τις αιματηρές περικοπές, η δημόσια δαπάνη έχει μεν μειωθεί αλλά δεν έχει εξορθολογιστεί.
Είναι κοινός τόπος ότι οι μνημονιακές πολιτικές μείωσης των δημόσιων δαπανών εστίασαν στις τιμές των φαρμάκων, αλλά όχι και στον έλεγχο της συνταγογράφησης (παρά τις σχετικές εισηγήσεις), ούτε βέβαια –όπως αποδεικνύεται εκ του αποτελέσματος– στην επέκταση της χρήσης γενοσήμων. Αν η υποκατάσταση πρωτότυπων φαρμακευτικών προϊόντων με αντίστοιχα γενόσημα κινείτο στον ευρωπαϊκό μέσο όρο, η εξοικονόμηση για τους ασθενείς θα ήταν πολλαπλάσια.
Από τη μελέτη της ICAP, προκύπτει ότι η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη, η οποία το διάστημα 2006-2009 κινείτο ανοδικά με μέσο ετήσιο ρυθμό αύξησης 14,6%, την περίοδο 2010-2018 μειώθηκε κατά 11,2% ετησίως. Η μνημονιακή, άλλωστε, δέσμευση που θα ακολουθεί η χώρα μας μέχρι (τουλάχιστον) το 2022 είναι η φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ να μην υπερβαίνει το €1,945 δισ. Εφόσον η συνολική δαπάνη υπερβεί το όριο (όπως συνέβη πχ πέρυσιΕκτροχιάστηκαν οι δαπάνες του ΕΟΠΥΥ για τα φάρμακα | Η Καθημερινή), η διαφορά καλύπτεται μέσω των επιστροφών των φαρμακευτικών εταιρειών (clawback) και της συμμετοχής των ασθενών. Αυτός είναι και ο λόγος που η πορεία της ιδιωτικής φαρμακευτικής δαπάνης«Γενόσημα Φάρμακα»: Εκτός στόχων η διείσδυση γενοσήμων φαρμάκων | Κλαδική μελέτη ICAP είναι αντίστροφη: διευρύνθηκε με έντονο ρυθμό, αναδεικνύοντας το αυξημένο κόστος που καλούνται να πληρώσουν οι ασθενείς.
Η υψηλή ιδιωτική δαπάνη για φαρμακευτικά προϊόντα συνδέεται ευθέως με τη χαμηλή διείσδυση των γενοσήμων. Από τα περίπου 630 εκατ. ευρώ που κατέβαλαν το 2018 οι Έλληνες ως ιδιωτική συμμετοχή, περίπου τα μισά είναι η έξτρα συμμετοχή, η οποία συνήθως προκύπτει από την «επιλογή» του ασθενούς να πάρει το πρωτότυπο αντί του γενοσήμου. Αναλόγως την οπτική του καθενός, το ποσό αυτό (περί τα €280 εκατ.) αποκαλείται είτε το «κόστος της ελεύθερης επιλογής», είτε το «κόστος της άγνοιας». Αντί λοιπόν η πολιτεία να μεριμνήσει για τη σωστή ενημέρωση των πολιτών και την εκπαίδευση των φαρμακοποιών και των γιατρών (που θα συντελούσε στην κάθετη μείωση της δημόσιας και ιδιωτικής δαπάνης), μεριμνά μόνο για την πίεση στις τελικές τιμές του φαρμάκου. Και πιέζει σε ασύμμετρο βαθμό, που έχει ως αποτέλεσμα την απόσυρση φαρμάκων (εκτιμάται ότι από την ελληνική αγορά έχουν αποσυρθεί πάνω από 200 σκευάσματα που κρίθηκαν ως ασύμφορα).
Να σημειώσουμε, επίσης, ότι αυξάνονται διαρκώς τα ποσά clawback που δεν καταβάλλονται από τις φαρμακοβιομηχανίες, με το επιχείρημα ότι αν τα καταβάλουν θα κλείσουν, με αλυσιδωτές συνέπειες στη φαρμακευτική περίθαλψη των κατοίκων της χώρας.
Ο Μάρκος Ολλανδέζος, διευθυντής επιστημονικών θεμάτων της ΠΕΦ μίλησε στο inside story για τις παθογένειες της εγχώριας αγοράς του φαρμάκου, ισχυριζόμενος ότι οι τιμές των γενοσήμων όχι μόνο δεν είναι υψηλές, όπως συνήθως ακούγεται στη δημόσια σφαίρα, αλλά αντιθέτως σε πολλές περιπτώσεις είναι πλέον ασύμφορα χαμηλές. «Οι περαιτέρω πιέσεις στις ήδη χαμηλές τιμές των γενοσήμων σε συνδυασμό με τις υπέρογκες υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές rebate και clawback απειλούν τη βιωσιμότητα των εγχώριων φαρμακοβιομηχανιών» τόνισε.
Όπως μας λέει ο κ. Ολλανδέζος, οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, στις οποίες απασχολούνται περί τους 11.500 εργαζομένους, παράγουν σήμερα ποιοτικά γενόσημα φάρμακα, αλλά και φάρμακα «προστιθέμενης αξίας» τα οποία εξάγονται σε τουλάχιστον 85 χώρες, ενώ αρκετές εξ αυτών ασχολούνται και με την έρευνα. «Αντί όμως αυτός ο άκρως δυναμικός και αναπτυσσόμενος κλάδος της οικονομίας να ενισχυθεί, αντιμετωπίζει διαρκή εμπόδια». Γι’ αυτό και σταθερά τα τελευταία χρόνια εισηγούνται την κατάργηση της «παγκόσμιας πρωτοτυπίας» της επιβολής clawback, ιδιαίτερα στα γενόσημα φάρμακα, δεδομένου ότι η υπέρβαση της δαπάνης προκαλείται κατά κύριο λόγο από τα νεότερα ακριβά φάρμακα.
Ο κ. Ολλανδέζος μας ανέφερε επίσης ότι η πρακτική της συμπίεσης των τιμών των γενοσήμων προκειμένου να δημιουργηθεί χώρος για τα νεότερα ακριβότερα φάρμακα (το λεγόμενο «headroom for innovation») αποτελεί σήμερα αντικείμενο έντονης αμφισβήτησης: Ο βασικότερος λόγος είναι ότι η τυχόν εξοικονόμηση που θα επιτευχθεί δεν δύναται να καλύψει το κόστος της επόμενης γενιάς φαρμάκων. «Το φάρμακο συνολικά βρίσκεται σε μια φάση σταδιακής αλλά ταχείας μετάβασης από τη χημική εποχή στη βιολογική εποχή». Το κόστος ανάπτυξης και οι τιμές των νέων βιολογικών θεραπειών που κυριαρχούν στην αγορά είναι τεράστιο, σε βαθμό που ακόμη κι αν μηδενιζόταν η τιμή των γενοσήμων, δεν θα επαρκούσαν οι πόροι για την επόμενη γενιά φαρμάκων.
Οι αλλαγές στον τρόπο τιμολόγησης που εισηγήθηκε η προηγούμενη κυβέρνηση προεκλογικά, δεν έχουν εφαρμοστεί ακόμη (καθώς δεν έχει εκδοθεί δελτίο τιμών). Σύμφωνα με το ισχύον σύστημα, η τιμή των πρωτοτύπων-φαρμάκων αναφοράς εντός και εκτός προστασίας πατέντας προκύπτει από τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων (αρκεί να είναι διαφορετικές) τιμών του ίδιου φαρμάκου στις χώρες της Ευρωζώνης. Η δε τιμή των γενοσήμων διαμορφώνεται (όπως ίσχυε) στο 65% της εκάστοτε τιμής του αντίστοιχου φαρμάκου αναφοράς εκτός πατέντας.
Παρά την αλλαγή κυβέρνησης και ηγεσίας στο υπουργείο Υγείας, συνεχίζει να εκκρεμεί το θέμα της ανατιμολόγησης των φαρμάκων για το 2019.
Με τις αλλαγές που προωθούνται στο νέο σχέδιο νόμου που τέθηκε σε διαβούλευσηΣχέδιο νόμου του Υπουργείου Υγείας με τίτλο «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις του Υπουργείου Υγείας» | opengov.gr, η κυβέρνηση προωθεί δέσμη μέτρων με στόχο τον εξορθολογισμό της διαδικασίας τιμολόγησης φαρμάκων. Αφενός, επιχειρείται η επιτάχυνση της διαδικασίας μέσω της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών, και αφετέρου ο αποτελεσματικότερος έλεγχος των αποκλίσεων της δαπάνης. Θετική είναι και η εξαγγελία της εθελούσιας μείωσης των τιμών των φαρμάκων, η οποία όπως εκτιμούν παράγοντες της αγοράς θα ενισχύσει τον ανταγωνισμό προς όφελος των ασθενών και θα οδηγήσει στη μείωση των δημόσιων δαπανών. Εξάλλου, η κυβέρνηση προωθεί τη δυνατότητα έκπτωσης από το ποσό του clawback, εφόσον υπάρχει επενδυτική ή αναπτυξιακή δαπάνη των φαρμακευτικών. Το κόστος μιας κλινικής έρευνας εντός Ελλάδας π.χ. θα συμψηφίζεται με το οφειλόμενο clawback.
H Ένωση Ασθενών Ελλάδας, η οποία εκπροσωπεί 37 συλλόγους και ομοσπονδίες, χαιρετίζει στη διαβούλευση τις εν λόγω διατάξεις του σχεδίου νόμου, εστιάζοντας στην εξαίρεση των γενόσημων φαρμάκων από τη διαδικασία αξιολόγησης που, όπως αναφέρει, «είχε ως αποτέλεσμα την επιβάρυνση της λίστας αναμονής και την καθυστέρηση της διάθεσής τους στην αγορά». Εκφράζουν πάντως τις επιφυλάξεις τους σχετικά με την αποφυγή των καθυστερήσεων που στερούν από τους ασθενείς εγκεκριμένες θεραπείες, υπενθυμίζοντας παράλληλα ότι για περίπου 18 μήνες κανένα νέο φάρμακο δεν έχει εγκριθεί στην Ελλάδα.
Παρότι πάντως οι περισσότεροι σπεύδουν να αποδώσουν τη χαμηλή διείσδυση των γενοσήμων αποκλειστικά στην τιμολόγησή τους, φαίνεται ότι τα αίτια είναι πολλαπλά και ετερόκλητα. Ένα από τα βασικότερα είναι η παραπληροφόρηση και η άγνοια του ευρύτερου κοινού. Οι μάλλον χαμηλόφωνες καμπάνιες του υπουργείου Υγείας δεν πέτυχαν τον στόχο τους, αφού οι φωνές των «ανήσυχων» ασθενών στις ουρές των φαρμακείων αποδεικνύονται ισχυρότερες.
Στην άγνοια βέβαια συμβάλλουν πολλοί γιατροί αλλά και φαρμακοποιοί που δεν ενημερώνουν επαρκώς τους ασθενείς ή τεχνηέντως προκρίνουν τη χρήση των πρωτότυπων. Ένα άλλο παράδοξο είναι ότι σύμφωνα με έρευνα της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας, τα γενόσημα φάρμακα απολαμβάνουν της σχεδόν ομόφωνης αποδοχής των Ελλήνων γιατρών (83% από πλευράς ποιότητας, 86% για την αποτελεσματικότητά τους, και 85% για την ασφάλειά τους). Αντίστοιχα, αν και όχι τόσο υψηλά είναι τα ποσοστά των φαρμακοποιώνKnowledge and attitudes of Greek Physicians towards generic prescribing after the economic crisis, Frouzi Elpiniki et al. | International Journal of Pharma Sciences and Research (IJPSR).
Να σημειώσουμε, πάντως, ότι επί σειρά ετών θεσμικοί εκπρόσωποι των ιατρών επιχειρηματολογούσαν κατά των γενόσημων φαρμάκων, συντείνοντας στη χαμηλή διείσδυσή τους. Από τότε που θεσπίστηκε η συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας και όχι της εμπορικής ονομασίας, πολυάριθμοι ιατροί και φαρμακοποιοί αντέδρασαν δημοσίως. Μεταξύ αυτών, και ο Πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, Γεώργιος Πατούλης, ο οποίος με σειρά συνεντεύξεων επιχειρηματολογούσε κατά της ψηφισμένης αλλαγής, κάνοντας λόγο για «μαθητευόμενους μάγουςΣυνέντευξη Γιώργου Πατούλη: “Οι μαθητευόμενοι μάγοι βλάπτουν σοβαρά την υγεία” | Health View» και εμμένονταςΟ Γ.Πατούλης στο MEGA για τα γενόσημα φάρμακα.B MΕΡΟΣ 3-4-2012 | YouTube ότι «ο γιατρός θα πρέπει να επιλέγει το φάρμακο με την εμπορική του ονομασία».
Εκ των υστέρων, ο νυν Περιφερειάρχης Αττικής κ. Πατούλης ανασκεύασε (εν μέρει), δηλώνοντας«Άλλο η χρήση γενοσήμων και άλλο η συνταγογράφηση με δραστική ουσία», δηλώνει ο ΙΣΑ στο Συνέδριο: Generics Conference 2013 | Γιώργος Πατούλης: «Ανέκαθεν ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών στήριζε τα ασφαλή και ποιοτικά γενόσημα της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας που ήταν πιστοποιημένα από την Ελληνική Φαρμακοποιία. Αυτό όμως που συμβαίνει σήμερα στην Ελλάδα, αποτελεί μοναδικό φαινόμενο σε όλη την Ευρώπη: να δίδονται τα συνταγογραφούμενα φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή και το ενδεικνυόμενο από το γιατρό φάρμακο να αντικαθίσταται στο φαρμακείο τώρα πια δια νόμου!!!».
Τελικά, για ποιον λόγο τα ποσοστά διείσδυσης παραμένουν σε τόσο χαμηλά επίπεδα; Η φράση-κλειδί είναι η έλλειψη κινήτρων. Γιατί να προσπαθήσει ο φαρμακοποιός να πείσει τον ασθενή να πάρει γενόσημο, όταν από το πρωτότυπο ή το off-patent κερδίζει έως και 50% παραπάνω; Συνοψίζοντας λοιπόν, οι αιτίες της χαμηλής διείσδυσης είναι η απουσία κινήτρων του φαρμακοποιού σε συνδυασμό με την έλλειψη κουλτούρας των ασθενών, που επί δεκαετίες πλήρωναν σχετικά φθηνά τα πρωτότυπα φάρμακα, και δεν είναι εύκολο να επιλέξουν το συκοφαντημένο γενόσημο το οποίο δεν έχει και τόσο μεγάλη διαφορά τιμής.
Ο όρος «γενόσημο» περιγράφει οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν που είναι ακριβές αντίγραφο του προϊόντος αναφοράς (ή πρωτότυπο). Περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο, χορηγείται σε ταυτόσημη δοσολογία, έχει την ίδια αποτελεσματικότητα και ανάλογο τρόπο χορήγησης με τα εγκεκριμένα πρωτότυπα, των οποίων η δραστική ουσία έχει πάψει να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα). Παρότι αρκετοί επιστήμονες ισχυρίζονται ότι δεν αρκεί η ίδια δραστική ουσία για να διασφαλίσει αντίστοιχη αποτελεσματικότητα με το πρωτότυπο φάρμακο, σειρά επιστημονικών μελετών (όπως αυτήDo generic drugs compromise on quality? | Harvard Health Publishing της ιατρικής σχολής του Harvard) πιστοποιεί ότι η συντριπτική πλειονότητα των γενοσήμων είναι εξίσου αποτελεσματικήMyths, questions, facts about generic drugs in the EU | Generics and Biosimilars Initiative Journal με τα πρωτότυπα.
Τα πρωτότυπα φάρμακα «προστατεύονται» για ορισμένο χρονικό διάστημα (κατά κανόνα δεκαετές από την κυκλοφορία) μέσω της διασφάλισης αποκλειστικότητας παραγωγής και διάθεσης της δραστικής ουσίας του φαρμάκου. Μετά το πέρας της περιόδου προστασίας, το φάρμακο συνεχίζει να διατίθεται με την ίδια εμπορική ονομασία, χωρίς να ισχύει η προστασία (τα λεγόμενα off-patent ή εκτός πατέντας).
Η «αποκλειστικότητα» κατοχυρώνεται διεθνώς ώστε να διασφαλίζει μια υψηλότερη τιμή διάθεσης, προκειμένου να ενθαρρύνονται οι εταιρείες να επενδύσουν σε έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων, σε τεχνολογία, και βέβαια σε κλινικές μελέτες. Μην ξεχνάμε, άλλωστε, ότι πολλαπλάσια από τα φάρμακα που φτάνουν στην αγορά, είναι τα φάρμακα που αναπτύσσονται και δοκιμάζονται χωρίς ποτέ να κυκλοφορήσουν. Εκτιμάται ότι μία στις 10.000 ουσίες που δοκιμάζονται φτάνει τελικά στο φαρμακείο.
Η αδειοδότηση παραγωγής, εμπορίας και διάθεσης των γενοσήμων κάθε άλλο παρά απλή υπόθεση είναι. Στην ΕΕ τη διαδικασία επιβλέπει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, και τα κριτήρια είναι ιδιαίτερα αυστηρά. Βασικός πυλώνας της διαδικασίας έγκρισης είναι η μελέτη βιοϊσοδυναμίαςGuideline on the Investigation of Bioequivalence | European Medicines Agency (ή η μελέτη εξαίρεσης από τη διαδικασία υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας). Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας περιλαμβάνει τα απαιτούμενα επιστημονικά στοιχεία ότι το γενόσημο και το πρωτότυπο παρέχουν ακριβώς το ίδιο ποσοστό βιολογικής διαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό – άρα είναι και εξίσου αποτελεσματικά.
Στην Ελλάδα, υπεύθυνος είναι ο ΕΟΦ, σε συνεργασία με κρατικά ή ιδιωτικά νοσοκομεία στη χώρα ή το εξωτερικό. Μετεγκριτικά, ο έλεγχος της ποιότητας των γενοσήμων συνεχίζεται υπό την αιγίδα του ΕΟΦ, με εργαστηριακούς ελέγχους δειγμάτων φαρμάκων (συνήθως ανά δραστική ουσία όπου περιλαμβάνεται η πλειοψηφία των κυκλοφορούντων σκευασμάτων), με έκτακτους ελέγχους έπειτα από καταγγελίες είτε ασθενών, είτε υγειονομικού προσωπικού, και μέσω του Δικτύου των Επισήμων Εργαστηρίων Ελέγχου ΦαρμάκωνGeneral European OMCL Network (GEON) | EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines (OMCL).
Θεωρητικά, διενεργούνται τακτικές και αιφνίδιες επιθεωρήσεις σε εργοστάσια παραγωγής, όπως και σε χώρους αποθήκευσης και διακίνησης φαρμάκων. Όπως πάντως τονίζουν οι ειδικοί, οι έλεγχοι του ΕΟΦ σε γενόσημα είναι απλώς «χαμένος χρόνος», αφού έχουν ελεγχθεί τα πρωτότυπα στα οποία βασίζονται.
Αναφορικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται σε τρίτες χώρες, και στη συνέχεια εισάγονται στην ΕΕ, προαπαιτείται ο έλεγχος από την αρμόδια ευρωπαϊκή αρχήGood manufacturing practice | European Medicines Agency, αλλά και τον ΕΟΦ, προκειμένου να εκδοθεί το απαραίτητο πιστοποιητικό.
Υπάρχει τέλος το σύστημα ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΦαρμακοεπαγρύπνηση | ΕΟΦ, μέσω του οποίου οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων υποχρεούνται να αναφέρουν στον ΕΟΦ οτιδήποτε σχετικό με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων τους.
Είναι λοιπόν προφανές ότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια των γενοσήμων είναι αβάσιμες, αφού όσα κυκλοφορούν στην ΕΕ (επομένως και στην Ελλάδα), παράγονται σε πιστοποιημένες εγκαταστάσεις που ελέγχονται συχνά, ενώ και τα παραγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα ελέγχονται εξίσου αυστηρά.
* Το άρθρο απηχεί τις απόψεις του συντάκτη του. Το άρθρο αναδημοσιεύεται από το insidestory.gr
The article expresses the views of the author
iPorta.gr